隨著2025年的落幕，中國(guó)保健食品行業(yè)的監(jiān)管與發(fā)展脈絡(luò)在這一年的注冊(cè)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓數(shù)據(jù)中得以清晰呈現(xiàn)。這一年，行業(yè)在規(guī)范化、科學(xué)化與創(chuàng)新化的軌道上持續(xù)深化，政策引導(dǎo)與市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)共同塑造了新的產(chǎn)業(yè)格局。本文將對(duì)2025年度保健食品的注冊(cè)審批情況與技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)進(jìn)行系統(tǒng)性盤點(diǎn)與分析。
一、 2025年保健食品注冊(cè)審批概況：穩(wěn)中有進(jìn)，結(jié)構(gòu)優(yōu)化
- 整體數(shù)據(jù)穩(wěn)中有升：根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）公開數(shù)據(jù)顯示，2025年全年獲批的保健食品注冊(cè)證書數(shù)量較2024年呈現(xiàn)溫和增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。這表明在歷經(jīng)前幾年的法規(guī)調(diào)整與適應(yīng)期后，企業(yè)申報(bào)的合規(guī)性與成熟度有所提升，審評(píng)審批流程的效率也趨于穩(wěn)定。
- 功能聲稱分布集中：從獲批產(chǎn)品的功能聲稱來(lái)看，增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、緩解體力疲勞、改善睡眠等傳統(tǒng)主流功能依然占據(jù)主導(dǎo)地位。值得注意的是，“輔助改善記憶”、“抗氧化”及針對(duì)特定人群（如中老年骨健康、眼部健康）的功能產(chǎn)品的申報(bào)與獲批比例有顯著提升，反映了消費(fèi)者健康需求日益精準(zhǔn)化和細(xì)分化的趨勢(shì)。
- 原料創(chuàng)新與安全性并重：新食品原料、特色傳統(tǒng)中藥材（需符合保健食品可用原料目錄）在配方中的應(yīng)用更為活躍。審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)原料的安全性評(píng)估、功效成分的科學(xué)依據(jù)及劑量合理性提出了更高要求。使用新原料的產(chǎn)品其審評(píng)周期相對(duì)較長(zhǎng)，體現(xiàn)了監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)控制的平衡。
- “雙軌制”運(yùn)行成熟：備案制與注冊(cè)制并行。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品通過(guò)備案快速上市，已成為市場(chǎng)供給的重要組成部分。而具有特定功能聲稱的注冊(cè)制產(chǎn)品，則繼續(xù)扮演著技術(shù)壁壘高、附加值高的角色，是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。
二、 技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場(chǎng)動(dòng)態(tài)：活躍度提升，成為資源配置關(guān)鍵環(huán)節(jié)
技術(shù)轉(zhuǎn)讓是保健食品行業(yè)盤活存量批文、優(yōu)化資源配置、加速產(chǎn)品商業(yè)化的重要途徑。2025年，該市場(chǎng)呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：
- 交易活躍，價(jià)值凸顯：受部分企業(yè)戰(zhàn)略聚焦、業(yè)務(wù)調(diào)整或資金回籠需求影響，以及新進(jìn)入者尋求快速獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的需求驅(qū)動(dòng)，保健食品注冊(cè)證書的技術(shù)轉(zhuǎn)讓交易數(shù)量與金額均保持活躍。一些歷史悠久、功能聲稱經(jīng)典、市場(chǎng)認(rèn)知度高的“藍(lán)帽子”批文，尤其受到青睞。
- 轉(zhuǎn)讓標(biāo)的更趨規(guī)范：買賣雙方對(duì)轉(zhuǎn)讓標(biāo)的的合規(guī)性審查空前嚴(yán)格。重點(diǎn)關(guān)注方面包括：批文歷史沿革是否清晰、注冊(cè)資料與原始檔案是否完整、配方原料是否符合現(xiàn)行法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)資質(zhì)（是否具備相應(yīng)劑型的GMP條件）是否匹配、是否存在知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛或未決訴訟等。盡職調(diào)查成為交易達(dá)成的必要前置程序。
- 轉(zhuǎn)讓模式多元化：
- 直接所有權(quán)轉(zhuǎn)讓：最為傳統(tǒng)和徹底的方式。
- 合作開發(fā)與銷售授權(quán)：批文持有方以授權(quán)生產(chǎn)、銷售分成等形式與具備市場(chǎng)渠道或生產(chǎn)能力的方合作，降低了直接轉(zhuǎn)讓的風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。
- 技術(shù)入股：以批文評(píng)估作價(jià)，入股新公司，共享長(zhǎng)期發(fā)展收益。
- 價(jià)格影響因素復(fù)雜化：批文轉(zhuǎn)讓價(jià)格不僅取決于功能聲稱的熱門程度，更與其科學(xué)依據(jù)的扎實(shí)程度、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完備性、市場(chǎng)容量、品牌潛力、剩余有效期以及轉(zhuǎn)讓后變更（如企業(yè)名稱、地址變更，乃至配方微調(diào)）的難易度和成本密切相關(guān)。稀缺的、有扎實(shí)科學(xué)背書的優(yōu)質(zhì)批文價(jià)值持續(xù)走高。
三、 面臨的挑戰(zhàn)與監(jiān)管重點(diǎn)
- 科學(xué)評(píng)價(jià)要求持續(xù)提高：監(jiān)管部門對(duì)功效聲稱的證據(jù)等級(jí)要求不斷提升，尤其是對(duì)于創(chuàng)新功能和新原料，需要提供更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娜梭w試驗(yàn)數(shù)據(jù)或系統(tǒng)性的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
- 全生命周期監(jiān)管強(qiáng)化：從注冊(cè)審評(píng)到上市后監(jiān)督，包括生產(chǎn)合規(guī)性、廣告宣傳真實(shí)性、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管鏈條愈發(fā)緊密。技術(shù)轉(zhuǎn)讓后的產(chǎn)品，其質(zhì)量責(zé)任主體同步轉(zhuǎn)移，受讓方需承擔(dān)起全生命周期的管理責(zé)任。
- 技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)：如何確保轉(zhuǎn)讓過(guò)程符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，順利完成注冊(cè)人/持有人的變更程序，避免出現(xiàn)“影子工廠”、質(zhì)量體系脫節(jié)等問(wèn)題，是買賣雙方共同面臨的實(shí)操挑戰(zhàn)。
四、 未來(lái)展望與建議
保健食品行業(yè)的注冊(cè)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓將呈現(xiàn)以下趨勢(shì)：
- 注冊(cè)端：將更加側(cè)重于精準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)、個(gè)性化健康解決方案方向的產(chǎn)品開發(fā)?；诨蚪M學(xué)、代謝組學(xué)等現(xiàn)代生物技術(shù)的功能研究可能為注冊(cè)提供新路徑。審評(píng)審批的數(shù)字化、智能化水平有望進(jìn)一步提升。
- 技術(shù)轉(zhuǎn)讓端：市場(chǎng)將更加專業(yè)化、透明化，可能出現(xiàn)更多提供批文價(jià)值評(píng)估、法律盡調(diào)、交易撮合服務(wù)的第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)。合規(guī)、高效、安全的轉(zhuǎn)讓流程將成為行業(yè)標(biāo)配。
給行業(yè)參與者的建議：
1. 對(duì)于研發(fā)與注冊(cè)方：應(yīng)深耕具有堅(jiān)實(shí)科學(xué)基礎(chǔ)的功能研究，注重知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全局布局，提升注冊(cè)資料的質(zhì)量。
2. 對(duì)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓方/受讓方：務(wù)必重視全面的盡職調(diào)查，借助專業(yè)法律與注冊(cè)顧問(wèn)的力量，確保交易合法合規(guī)，實(shí)現(xiàn)批文價(jià)值的平穩(wěn)、有效轉(zhuǎn)移與增值。
3. 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)：無(wú)論通過(guò)自研注冊(cè)還是受讓獲得批文，都必須嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保從原料到銷售的全過(guò)程質(zhì)量安全管理體系有效運(yùn)行。
2025年的盤點(diǎn)顯示，中國(guó)保健食品行業(yè)正穿越周期，走向一個(gè)更加注重科學(xué)、合規(guī)與價(jià)值創(chuàng)造的新階段。注冊(cè)證書作為核心的市場(chǎng)準(zhǔn)入資產(chǎn)，其創(chuàng)造與流轉(zhuǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都深刻影響著行業(yè)的健康與可持續(xù)發(fā)展。
